廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第171號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤性抽檢,并對(duì)我省部分注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下:
本次跟蹤、符合性抽檢共抽檢樣品197批,涉及我省18個(gè)地市(區(qū)), 144家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),有24批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見(jiàn)附件)。
對(duì)本次跟蹤、符合性抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè),我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效,并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。
特此通告。
附表:
廣東省跟蹤、符合性抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省跟蹤、符合性抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
粵公網(wǎng)安備
44139902100035號(hào)